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工作地點: 廣州市 招聘人數: 1人 工作性質: 全職
工作經驗: 3年以上 學歷要求: 本科 年齡要求: 不限
性別要求: 不限 薪資待遇: 面議 更新日期: 2020-01-23

崗位職責:

    負責質量管理體系的維護、改進及體系運行情況的監測、管理。
    協助應對各種質量體系審核,及體系審核相關的糾正預防行動的制定、執行和跟進。
    按照更新的法規、標準要求,體系審核結果修訂、完善質量體系文件, 組織質量體系文件的培訓。
    及時收集、更新適用的法規要求和醫療器械標準、并組織公司內的培訓
    定期收集、整理公司產品及類似產品的上市后信息并溝通到公司內相關部門
    負責產品注冊、認證工作,識別適用法規要求,組織產品注冊、認證相關文件的編寫和整理,確保有關文件的符合性。
    負責與CFDA有關部門的日常溝通, 辦理醫療器械相關相關的證照。
    根據法規符合性相關的醫療器械測試、評價工作。
    組織質量數據的收集和分析工作。
    管理文件控制中心(文件和記錄控制)。
    待 遇:包吃住,入職30天內購買社保,工資面談

職位要求:

    生物醫學工程、醫藥類等工程類專業畢業,本科或以上學歷,國家統招專業、學校畢業;
    有無菌醫療器械生產企業質量管理體系工作經驗3年或以上,同時從事過有源醫療器械工作者優先;
    熟悉國內GMP和ISO 13485、FDA QSR等質量管理體系,有ISO 13485或YY/T0287內審員證書;
    熟悉國內、美國醫療器械產品注冊及歐盟CE認證,熟悉國內、歐美等主要國家的外醫療器械法律法規;
    能熟編寫質量管理體系文件、 產品注冊提交文件,資料匯編組織能力強;
    英語:讀寫熟練。
聯系方式
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